Ag\u00eancia Gov | via Anvisa \/ Foto: Arquivo<\/p>\n\n\n\n
A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28\/01\/2026), durante a 1\u00aa Reuni\u00e3o P\u00fablica da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, a regulamenta\u00e7\u00e3o de todas as etapas de produ\u00e7\u00e3o da cannabis para fins medicinais no Brasil. A medida cumpre determina\u00e7\u00e3o do Superior Tribunal de Justi\u00e7a (STJ), de novembro de 2024, que definiu a legalidade da produ\u00e7\u00e3o “para fins exclusivamente medicinais e\/ou farmac\u00eauticos atrelados \u00e0 prote\u00e7\u00e3o do direito \u00e0 sa\u00fade\u201d.<\/p>\n\n\n\n
\u201cTrata\u2011se de um passo que leva esperan\u00e7a concreta a milhares de fam\u00edlias brasileiras: ao dar previsibilidade e seguran\u00e7a para pesquisa e fins medicinais, abrimos caminho para que a ci\u00eancia e o setor produtivo do pa\u00eds desenvolvam solu\u00e7\u00f5es de qualidade para crian\u00e7as, adolescentes, adultos e idosos, colocando o cuidado em primeiro lugar e aproximando inova\u00e7\u00e3o de quem mais precisa\u201d, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.<\/p>\n\n\n\n
Tr\u00eas Resolu\u00e7\u00f5es da Diretoria Colegiada (RDC) foram apresentadas para atender as quest\u00f5es de acesso aos produtos e as iniciativas de pesquisa cient\u00edfica que, de acordo com Leandro Safatle, cumprem o papel da Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria de \u201cdar respostas regulat\u00f3rias respons\u00e1veis, baseadas em evid\u00eancias, para que o paciente esteja no centro das decis\u00f5es.\u201d A regulamenta\u00e7\u00e3o \u00e9 exclusivamente para fins medicinais e considera todas as regras sanit\u00e1rias estabelecidas.<\/p>\n\n\n\n
A primeira RDC prev\u00ea a emiss\u00e3o de uma Autoriza\u00e7\u00e3o Especial (AE) para produ\u00e7\u00e3o exclusivamente por pessoas jur\u00eddicas, com inspe\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria pr\u00e9via e exig\u00eancia de mecanismos de rastreabilidade, controle e seguran\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n
A produ\u00e7\u00e3o dever\u00e1 ser restrita ao teor de THC de at\u00e9 0,3%, subst\u00e2ncia n\u00e3o psicotr\u00f3pica, conforme estabelecido pelo STJ. Somente poder\u00e3o ser importados ou adquiridos materiais comprovadamente dentro desse padr\u00e3o. Todos os insumos devem estar previamente regulados pelo Mapa (cultivares registradas) e todos os lotes do material produzido dever\u00e3o ser submetidos \u00e0 an\u00e1lise laboratorial.<\/p>\n\n\n\n
H\u00e1 previs\u00e3o de que as atividades possam ser imediatamente suspensas e a produ\u00e7\u00e3o destru\u00edda em casos de padr\u00e3o n\u00e3o justificado ou qualquer outra poss\u00edvel irregularidade. As medidas atendem aos requisitos de controle internacional das Conven\u00e7\u00f5es da ONU e da Junta Internacional de Fiscaliza\u00e7\u00e3o de Entorpecentes (Jife).<\/p>\n\n\n\n
O controle e a seguran\u00e7a permanente dos locais tamb\u00e9m constam da resolu\u00e7\u00e3o. Est\u00e1 prevista ainda a cria\u00e7\u00e3o de um comit\u00ea coordenado por Anvisa, Minist\u00e9rio da Justi\u00e7a, Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (MS) e Minist\u00e9rio da Agricultura e Pecu\u00e1ria (Mapa) para promover a fiscaliza\u00e7\u00e3o e a seguran\u00e7a em todas as etapas de produ\u00e7\u00e3o, com a\u00e7\u00f5es permanentes de controle.<\/p>\n\n\n\n
J\u00e1 a RDC de Pesquisa prev\u00ea a concess\u00e3o de Autoriza\u00e7\u00e3o Especial exclusivamente para institui\u00e7\u00f5es de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Minist\u00e9rio da Educa\u00e7\u00e3o (MEC), Institui\u00e7\u00f5es Cient\u00edficas, Tecnol\u00f3gicas e de Inova\u00e7\u00e3o (ICT) p\u00fablicas, ind\u00fastrias farmac\u00eauticas e \u00d3rg\u00e3os de Defesa do Estado.<\/p>\n\n\n\n
Os requisitos de seguran\u00e7a e controle tamb\u00e9m est\u00e3o previstos e envolvem inspe\u00e7\u00e3o pr\u00e9via do local pela autoridade sanit\u00e1ria, exig\u00eancia de barreiras f\u00edsicas de prote\u00e7\u00e3o e vigil\u00e2ncia 24 horas por dia \u2013 com sistema de c\u00e2meras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e sa\u00edda.<\/p>\n\n\n\n
Os produtos resultantes da pesquisa n\u00e3o poder\u00e3o ser comercializados, mas poder\u00e3o ser compartilhados com outras institui\u00e7\u00f5es, devidamente autorizadas pela Anvisa, para realiza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises e outras atividades inerentes \u00e0 pesquisa. Produtos para pesquisa com THC acima de 0,3%, dever\u00e3o ser obtidos por meio de importa\u00e7\u00e3o com autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via da Anvisa e atendimento das exig\u00eancias estabelecidas pela ONU.<\/p>\n\n\n\n
A terceira Resolu\u00e7\u00e3o aprovada cria um instrumento espec\u00edfico para associa\u00e7\u00f5es de pacientes sem fins lucrativos, que tamb\u00e9m n\u00e3o prev\u00ea autoriza\u00e7\u00e3o para comercializa\u00e7\u00e3o. O objetivo \u00e9 avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanit\u00e1ria da produ\u00e7\u00e3o e opera\u00e7\u00e3o em pequena escala, fora do modelo industrial; e produzir dados e evid\u00eancias sobre qualidade e seguran\u00e7a da produ\u00e7\u00e3o por essas institui\u00e7\u00f5es para decis\u00e3o regulat\u00f3ria futura da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n
A Anvisa far\u00e1 um chamamento p\u00fablico com n\u00famero m\u00e1ximo de projetos selecionados para cada ciclo, conforme crit\u00e9rios t\u00e9cnicos e sanit\u00e1rios, limites de produ\u00e7\u00e3o e de pacientes atendidos.<\/p>\n\n\n\n
Assim como as demais resolu\u00e7\u00f5es, essa proposta tamb\u00e9m prev\u00ea um plano de monitoramento com defini\u00e7\u00e3o de indicadores e requisitos de controle de qualidade, bem como rastreabilidade dos insumos e produtos at\u00e9 a dispensa\u00e7\u00e3o aos pacientes.<\/p>\n\n\n\n
A Ag\u00eancia aprovou na mesma reuni\u00e3o a atualiza\u00e7\u00e3o do marco regulat\u00f3rio para a fabrica\u00e7\u00e3o e importa\u00e7\u00e3o de produtos de cannabis para uso medicinal no pa\u00eds, RDC 327\/2019.<\/p>\n\n\n\n
Atualmente, 49 produtos de cannabis est\u00e3o regularizados pela Anvisa e podem estar dispon\u00edveis em farm\u00e1cias e drogarias. Esses produtos, que hoje est\u00e3o no mercado, dever\u00e3o avan\u00e7ar para as etapas de estudos cl\u00ednicos que indiquem base de efic\u00e1cia para uma futura adequa\u00e7\u00e3o, j\u00e1 na condi\u00e7\u00e3o de medicamento.<\/p>\n\n\n\n
Entre as inova\u00e7\u00f5es da resolu\u00e7\u00e3o, est\u00e1 a amplia\u00e7\u00e3o do p\u00fablico que pode fazer uso medicinal de produtos \u00e0 base de cannabis, incluindo pacientes que sofrem de doen\u00e7as debilitantes graves.<\/p>\n\n\n\n
Outra novidade \u00e9 a possibilidade de novas vias de administra\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica. At\u00e9 ent\u00e3o, estavam previstas apenas as vias nasal e oral. Com base em evid\u00eancias cient\u00edficas j\u00e1 conhecidas, a norma passa a autorizar o uso dermatol\u00f3gico, sublingual, bucal e inalat\u00f3rio, que ampliam a ades\u00e3o ao tratamento para pacientes em condi\u00e7\u00f5es especiais.<\/p>\n\n\n\n
Por fim, a divulga\u00e7\u00e3o de medicamentos \u00e0 base de cannabis pelos laborat\u00f3rios est\u00e1 restrita aos profissionais prescritores e as informa\u00e7\u00f5es devem ser previamente aprovadas pela Anvisa.<\/p>\n\n\n\n
Manipula\u00e7\u00e3o
Esse tema espec\u00edfico dever\u00e1 ser objeto de uma nova resolu\u00e7\u00e3o, que ainda ser\u00e1 discutida pela Anvisa.<\/p>\n\n\n\n
A elabora\u00e7\u00e3o das propostas, relatadas pelo diretor Thiago Campos, contou com o respaldo cient\u00edfico e de outras institui\u00e7\u00f5es governamentais. Foram realizadas 29 consultas com associa\u00e7\u00f5es de pacientes e a comunidade cient\u00edfica, al\u00e9m de analisadas experi\u00eancias internacionais. A Ag\u00eancia recebeu 47 trabalhos cient\u00edficos de 139 pesquisadores, sendo 41 do Brasil. As discuss\u00f5es envolveram ainda os Minist\u00e9rios da Sa\u00fade, da Agricultura e Pecu\u00e1ria, da Justi\u00e7a e a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecu\u00e1ria (Embrapa).<\/p>\n\n\n\n
Segundo o relator, as normas aprovadas instituem um ambiente regulat\u00f3rio que cobre toda a cadeia produtiva de f\u00e1rmacos.\u201cParte-se da premissa de que o cultivo regulado, seguro e monitorado, vedado qualquer uso n\u00e3o autorizado ou desvinculado da cadeia sanit\u00e1ria formal, viabiliza a produ\u00e7\u00e3o do insumo; o insumo possibilita, em est\u00e1gios mais avan\u00e7ados, a produ\u00e7\u00e3o de medicamentos; e a pesquisa fornece o substrato necess\u00e1rio para determinar, com maior precis\u00e3o, o real potencial terap\u00eautico da planta\u201d, observou.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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